emicizumab標(biāo)準(zhǔn)血漿 151-201-RUO

Emicizumab Calibrator

化學(xué)單抗校準(zhǔn)器
血藥校準(zhǔn)儀
僅供研究使用（RUO）
不要用于診斷程序

預(yù)期用途
emicizumab校準(zhǔn)器是一種用于一種改進(jìn)的一級FIII活性測定法的校準(zhǔn)血跡時(shí)間測量中的有效血藥單抗?jié)舛茸詣幽治鰞x。此校準(zhǔn)器僅供研究使用，不應(yīng)用于患者。診斷、治療或監(jiān)測。

程序的原則
Emicizumab校準(zhǔn)器能夠量化修正了APTT的單階段測定法，該方法使用了在該試驗(yàn)中存在emicizumab。
使用凝血儀采集的患者樣本。將校準(zhǔn)器稀釋至生成一系列濃度水平，并將每個(gè)濃度水平與
FIII缺乏血漿、APTT試劑和培養(yǎng)。反應(yīng)開始了通過添加CaCl2，測量凝塊時(shí)間。修正的程度APTT的活性與emicizumab活性有關(guān)，并轉(zhuǎn)化為ug/ml。使用校準(zhǔn)曲線。

試劑
僅供研究使用
目錄號：151-201-RUO
含量：5 x 1.0 ml小瓶
成份：依美珠單抗校準(zhǔn)器由FIII制備而成。
免疫缺失的Citrated人血漿中加入100ug/ml的emicizumab。
血漿校準(zhǔn)器含有緩沖和穩(wěn)定劑，并且是凍干的。
Emicizumab校準(zhǔn)器不含任何防腐劑。
使用前的準(zhǔn)備：

應(yīng)使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內(nèi)水合物20分鐘使用前，溫度不受干擾，然后輕輕旋轉(zhuǎn)。

儲存和穩(wěn)定性：未打開的Emicizumab校準(zhǔn)器在

在2-8°C下儲存時(shí)標(biāo)簽上顯示的到期日期。重新組合控制材料穩(wěn)定（例如，基線值的偏移量小于10%）。

在2-8°C溫度下儲存8小時(shí)或在室溫下儲存4小時(shí)（23-25℃）。

警告

應(yīng)始終采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施，包括穿戴個(gè)人
當(dāng)處理潛在生物危害的人力資源時(shí)，使用防護(hù)設(shè)備。材料，如Citrated Plasma。

Emicizumab校準(zhǔn)器材料是用從供者篩選出CJD，并在源頭進(jìn)行檢測，結(jié)果呈陰性。
對于HBsAg、梅毒和HIV和HCV抗體，無反應(yīng)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的HIV-1 RNA和HCV RNA檢測。
所有生物有害物質(zhì)，包括Emicizumab校準(zhǔn)器應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的地方、州和聯(lián)邦法規(guī)處理。

可追溯性
使用R2診斷主機(jī)分配Emicizumab校準(zhǔn)器批次。根據(jù)制造商效能分配的校準(zhǔn)品批次藥物分配。

程序
使用機(jī)械或光學(xué)在混凝分析儀上進(jìn)行試驗(yàn)。
血跡檢測。單個(gè)系統(tǒng)程序細(xì)節(jié)（例如試劑，體積、稀釋液、培養(yǎng)時(shí)間）可在特定儀器中找到。
申請表。
期望值
在100 ug/ml的FIII缺乏的血漿中加入Emicizumab，實(shí)際有效的emicizumab濃度是相對于主校準(zhǔn)器批次分配的。

每個(gè)校準(zhǔn)品小瓶中emicizumab的準(zhǔn)確濃度顯示在每個(gè)試劑盒中的小瓶標(biāo)簽和盒子的外部標(biāo)簽。
局限性
Emicizumab校準(zhǔn)器的性能應(yīng)在使用Emicizumab的實(shí)驗(yàn)室條件控制1級和2級。
當(dāng)新的一批在儀器維護(hù)和當(dāng)質(zhì)量控制材料超出范圍時(shí)。所得結(jié)果僅用于研究用途，不得用于病人診斷或治療。

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