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novamatrix 4200501說明書

更新時間:2020-04-09      點擊次數:1856

NovaMatrix®生產并提供用于制藥,生物技術和生物醫學行業的,特征明確且有據可查的超純,生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。這些可能包括但不限于諸如藥物輸送,組織工程,細胞封裝和醫療設備之類的應用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質酸鈉,我們與美國FDA維護藥物主文件。

 

NovaMatrix®產品旨在用于需要由我們的制造,質量控制和質量保證提供高質量和一致質量的應用中。

我們的愿景

超純生物聚合物產品制造和供應的。

我們的價值

客戶的信任和滿意,對優質產品和結果的熱情,尊重和效率,恰到好處的時間。

我們的任務

我們希望提供在改善人們的健康和福祉方面發揮作用的產品。

 

novamatrix 4200501說明書

PRONOVA UP VLVG

$104,00 / gram

少 10g。
novamatrix 4200501訂購的體積可至少增加 10 克。

SKU:4200501

類別:超純藻酸鹽PRONOVA UP

novamatrix 4200501描述

PRONOVA™UP VLVG是一種極低粘度(<20 mPas)的海藻酸鈉,其中至少60%的單體單元是古龍酸酯。每克出售,低訂購量為10克。

  • 粘度[mPa * s]:<20
  • 大約 分子量[kDa]:<75
  • 毛重比:≥1.5
  • 內毒素[EU / g]:≤100
  • 活菌總數[cfu / g]:≤100

 

novamatrix 4200501技術指標

通用名

海藻酸鈉

貯藏條件

2-8°攝氏度

保質期

5年

用于包裝的材料

聚乙烯容器

ID測試

粉末外觀

白色至灰白色

溶液外觀

透明,無色至微黃色

表觀粘度

<20 mPa /秒

pH值

5.5-8.5

干物質含量

≥85%

古洛糖醛酸含量

≥60%

蛋白質含量

≤0.3%

內毒素

≤100 EU /克

重金屬

≤40 ppm

鉛含量

≤10 ppm

≤1 ppm

有氧細菌

≤100 cfu /克

酵母菌和霉菌

≤100 cfu /克

質量

NovaMatrix®生產并提供用于制藥,生物技術和生物醫學行業的,特征明確且有據可查的超純,生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送,組織工程,細胞封裝和醫療設備之類的應用。對于我們的超純藻酸鈉和透明質酸鈉,我們與美國FDA維護藥物主文件。

NovaMatrix®產品旨在用于需要由我們的制造,質量控制和質量保證提供高質量和一致質量的應用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準則運作;ICH Q7,ICH Q1,ICH Q2和ISO標準;ISO 9001:2008和ISO 13485:2003。

此外,NovaMatrix®還擁有由挪威醫學局(NOMA)頒發的API制造許可證。我們的透明質酸鈉超純產品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學公司根據GMP準則使用非動物來源生產的;《藥品和醫療器械法案》,ICH Q7和ISO標準;ISO 9001:2008和ISO 14001:2004。

安全與毒理學

PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據GMP,ISO和ICH準則生產的。超純(UP)表示產品含有少量殘留的內毒素。當前規格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產品非常適合各種制藥,生物醫學,生物技術和組織工程應用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產品的安全性和毒理學特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結所進行的一些研究以及從中得出的結論。

  • 海藻酸鈉對體外培養的V-79和3T3細胞存活的影響
  • 腹膜內途徑的單劑量毒性研究
  • 靜脈途徑單劑量毒性研究
  • poly-M的藥代動力學

報告編號:ALG-95-001

 

  • 動物種類:體外細胞培養3T3小鼠成纖維細胞V79中國倉鼠
  • 海藻酸鹽產品:PRONOVA™UP LVG(132 mPas)– PRONOVA™UP MVG(230 mPas)
  • 濃度:0-1毫克/毫升
  • 結論:對細胞存活和集落形成能力幾乎沒有影響。

 

應用實例

抗粘連,細胞/組織冷凍保存的添加劑,密封劑,藥物遞送,3D打印,3D細胞培養,水凝膠,細胞外基質支架,內部傷口愈合。

 

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